合測實(shi)業給您簡述(shu)什么是藥物穩(wen)定性？

藥物(wu)穩定性試(shi)驗的(de)(de)自的(de)(de)是(shi)考察原料(liao)藥或藥物(wu)制劑在溫度、濕(shi)度、光線的(de)(de)影響(xiang)下隨時間(jian)變化的(de)(de)規律為藥品(pin)的(de)(de)生產、包(bao)裝(zhuang)、貯存、運輸條件提供科學依據(ju)，同時通(tong)過試(shi)驗建立藥品(pin)的(de)(de)有效期。

穩定性研究的方法

1.影響因素試驗

高溫試驗

供試品(pin)開口(kou)置(zhi)適宜(yi)的(de)潔凈(jing)容器中，在60℃條件(jian)下放置(zhi)10天(tian)，于第(di)5天(tian)和第(di)10天(tian)取樣，檢測有(you)關指標。如(ru)供試品(pin)發生(sheng)顯(xian)著變化(hua)，則(ze)在40℃下同(tong)法進(jin)行(xing)試驗。如(ru)60℃無(wu)顯(xian)著變化(hua)，則(ze)不(bu)必進(jin)行(xing)40℃試驗。

設備推薦：BINDER恒溫恒濕箱KBF系列

·溫度范圍：0℃至(zhi)70℃

·濕度范(fan)圍：10%相對濕度至80%相對濕度

·采用間(jian)隔編程和(he)實時編程的直觀觸摸(mo)屏控制(zhi)器

·觸摸屏(ping)控制器，帶時段和實時編程，帶內部測(ce)量值記錄

高溫試驗

供(gong)試品置恒(heng)濕密閉容器中(zhong)，于25℃分別于相對濕度75%±5%及90%±5%條件下放置10天(tian)，在第5天(tian)和(he)第10天(tian)取樣檢(jian)測。檢(jian)測項目(mu)應包括吸濕增重項。液體制劑可(ke)不進行此項試驗。

設(she)備推薦：BINDER恒溫恒濕箱KMF系列

·溫度范圍(wei)：-10℃至100℃

·擴大(da)的濕(shi)度(du)范圍：10%相對濕(shi)度(du)至98%相對濕(shi)度(du)

·內腔由不銹鋼制成

·采用間隔編程和(he)實時編程的直觀觸摸(mo)屏控制器

·利用電容式(shi)濕(shi)度(du)傳(chuan)感器和蒸(zheng)汽(qi)加(jia)濕(shi)進行(xing)濕(shi)度(du)調節

光照試驗

供試品開口(kou)置在光照(zhao)箱或其它(ta)適宜的光照(zhao)容器內，于照(zhao)度4500LX±500LX條件下(xia)放置10天(tian)（總照(zhao)度量為120萬(wan)LXH）在第5天(tian)和(he)第10天(tian)取(qu)樣檢(jian)測，有條件時還應采(cai)用紫外光照(zhao)射。

設備推薦(jian)：BINDER恒溫恒濕箱KMF P系列(lie) 帶(dai)符合(he)CH要(yao)求的光照

·溫度范(fan)圍：0℃至(zhi)70℃

·濕(shi)度范圍：10%相對(dui)濕(shi)度至80%相對(dui)濕(shi)度

·利用電容式(shi)濕度(du)傳感器和蒸汽加濕進行濕度(du)調節

·帶有符合ICH要求(qiu)的UV/VIS光照(zhao)的照(zhao)明盒

·采用(yong)間隔編程(cheng)和實時編程(cheng)的直(zhi)觀觸摸屏控制(zhi)器

2.加速試驗

加速試驗主要(yao)用于評估短期偏離標簽(qian)上的(de)(de)(de)(de)貯藏條件(jian)對(dui)原料(liao)藥質(zhi)量的(de)(de)(de)(de)影響，目的(de)(de)(de)(de)是通(tong)過加速藥物的(de)(de)(de)(de)化學和物理變化，探討藥物的(de)(de)(de)(de)穩定性，為(wei)制劑設計，包裝，運輸，貯存提供必要(yao)的(de)(de)(de)(de)資料(liao)。供試品(pin)要(yao)求3批(pi)，放置在(zai)商業化生(sheng)產產品(pin)相(xiang)同或(huo)相(xiang)似(si)的(de)(de)(de)(de)包裝容器(qi)中，在(zai)溫度(du)40℃±2℃，相(xiang)對(dui)濕度(du)75%±5%的(de)(de)(de)(de)條件(jian)下(xia)放置6個(ge)月。

3.長期試驗

長期(qi)試(shi)驗是在(zai)(zai)接(jie)近藥物(wu)的(de)(de)實際貯存條件下(xia)進行，其目的(de)(de)是為(wei)制(zhi)定藥物(wu)的(de)(de)有效期(qi)提供證據。供試(shi)品3批，放置(zhi)在(zai)(zai)商(shang)業化生(sheng)產(chan)產(chan)品相(xiang)同或相(xiang)似的(de)(de)包裝容器中(zhong)，在(zai)(zai)溫度25℃±2℃，相(xiang)對濕度60%±10%的(de)(de)條件下(xia)放置(zhi)12個月(yue)，或在(zai)(zai)溫度30℃±2℃，相(xiang)對濕度65%50%的(de)(de)條件下(xia)放置(zhi)12個月(yue)，這是從我國北方與南方氣候的(de)(de)差異考(kao)慮的(de)(de)，至(zhi)于上訴兩(liang)種條件選擇哪(na)一種由研究者確(que)定。

每3個月(yue)取樣(yang)一(yi)次(ci)，分(fen)別于(yu)0、3、6、9、12個月(yue)取樣(yang)按穩定性重點考察項目進(jin)行檢(jian)測。12個月(yue)以后，仍需(xu)繼續(xu)考察，分(fen)別于(yu)18、24、36個月(yue)，取樣(yang)進(jin)行檢(jian)測。將結(jie)果(guo)與(yu)0個月(yue)比價(jia)，以確(que)定藥物的有(you)效期(qi)。由于(yu)實驗(yan)數據(ju)的分(fen)散性一(yi)般(ban)按95%可(ke)信限(xian)進(jin)行統計分(fen)析，得出合(he)理(li)的有(you)效期(qi)。

設備推薦：BINDER恒(heng)溫恒(heng)濕箱KBF-S ECO系列 采用環(huan)保(bao)的(de)半導體制冷（帕爾貼）技術

·溫(wen)度范圍：0℃至+70℃（環(huan)境(jing)溫(wen)度不(bu)高于24℃）

·濕度范(fan)圍：RH10%~RH80%

·由于采用電子制冷（帕爾貼）技(ji)術，節能環保

·無冷卻(que)劑的環境友(you)好型(xing)運(yun)行

·通過水罐獨立供水

具體詳(xiang)情咨(zi)詢我(wo)們(men)合(he)測實業！